【培训报名】扬帆出海，医疗器械多国认证系列培训火热报名中！

各有关单位：

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，各国家法规不同对企业产品认证带来很大的挑战。为进一步提升我省医疗器械企业进入国际市场的能力，加强企业人员对全球医疗器械法规要求的初步了解和认知，深度了解美国及其他地区医疗器械注册要求和注意事项，强化企业参与国际医疗器械认证水平，提高自检能力，协会特邀SGS通标标准技术服务有限公司定于12月举办国际医疗器械法规培训班，现将有关事项安排如下：

培训时间、地点/Time&Add

报到时间：

2023年12月14日   08:00～09:00

培训时间：

2023年12月14日   09:30～17:30  

培训地点：

长沙通程麓山大酒店（长沙市岳麓区枫林一路19号）

培训对象/Trainees

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员、外贸人员、参与实施开展FDA认证的企业相关人员、以及其他对医械国际法规感兴趣人士。

培训内容/Content

1.北美地区

医疗器械进入美国市场解决方案；

美国FDA法规要求和特点；

美国医疗器械产品如何分类；

美国FDA注册流程和途径；

510(k)申报流程及文件内容；

美国FDA注册注意事项与实战案例分享；

美国FDA监管体系QSR820执行的基本质量体系基本要素；

医疗器械标签要求（FDA UDI）。

2.南美地区

巴西INMETRO认证要求及ANVISA注册流程；

巴西INMETRO认证背景；

医疗器械INMETRO认证相关法规及最近的法规变化；

INMETRO 认证要求及流程；

ANVISA现行的医疗器械注册要求概述；

常见问题分享。

培训师资/Instructors

冯玉霞女士 

SGS医疗器械服务部国际认证法规经理，对全球各地医疗器械市场准入有深入研究，10余年医疗器械认证注册经验、巴西Inmetro审核员、欧盟MDR实习审核员。

培训费用/Cost

1.培训费为400元/人（含师资费、资料费、场地费、午餐费）；

2.省协会理事以上单位免费1人，超出人数按400元/人计算；

3.早、晚餐和住宿费用自理。

报名方式/Enroll

1.报名方式：

请参加培训人员于12月11日前扫描报名二维码提交相关信息。

请扫码报名

2.付款方式：

请于12月11日前报名并缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。（如个人网银汇款请再备注公司名称）

3.培训承办单位：

湖南海凭医疗器械发展集团有限公司

汇款账户：

户名：湖南海凭医疗器械发展集团有限公司

帐号：8201 0500 0038 43949  

开户行：湘江新区农村商业银行西湖支行（湖南省农村信用社联合社）           

(付款备注：国际法规培训）

4.发票获取：

培训开班前开具增值税电子普通发票发送至报名邮箱。

注意事项/Note

1.如因特殊缘故无法线下开班则将另行通知；

2.请参训人员报名缴费后，扫描下方协会培训联系人微信二维码（附件），备注公司、姓名加入本次培训微信群，便于接收培训重要信息。

联系方式/Tel

联系人：

郭珏鑫15074130670（微信同号）

倪玉梅17582493515（微信同号）

长沙通程麓山大酒店电话：谢经理13875884525

附件：培训联系人微信二维码