医疗器械产业“湘”当有为 千亿目标仍需政策加持

       医疗器械生产企业数量三年间翻番近三倍，吸引省外300余家企业转移来湘；二类医疗器械注册品种三年间从1379个增至5561个，累计36个产品通过创新审查。截至2021年底，湖南省医疗器械产品首次注册量以及省、市、县区注册量等多项目均跃居全国第一，产值接近500亿元。

       湖南缘何成为医疗器械优势企业和领军人才集聚的新高地？新一轮机构改革后，湖南省药监局以“资料最简、时间最短、环节最少、成本最低、服务最优”的医疗器械市场准入机制为杠杆，“撬动”形成行业高质量发展的良性循环，不断推动湖南医疗器械迈向千亿产值目标。


       在过去，注册人上报新的医疗器械项目，需要一到三年的时间才能获批拿到注册证。现如今，湖南率先实现医疗器械注册审批平均时间缩短至4个月。

       据湖南省药品监管局党组书记秦继红透露，早在2018年底，湖南省就积极响应国家政策，出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出一系列深化医疗器械审评审批制度改革措施，包括优化精简审批流程、缩短审评审批时限、支持第三方检验检测机构发展等多元化的创新举措。

       经过数年的探索，湖南省医疗器械行业政策环境明显优化。湖南省医疗器械首次注册承诺办结时限由过去的80个工作日缩短至40个工作日，变更和延续注册承诺办结时限也由80个工作日缩短至30个工作日。

       医疗器械产业“湖南现象”的背后，是湖南省药监系统长期以来坚持“店小二精神”“保障群众和企业‘办事不求人’精神”的鲜明底色。正是在“监管是服务、服务也是监管”等导向指引下，该局持续优化省内医疗器械产业营商环境，在推进医疗器械审评审批制度改革方面推出了一系列具有开创性意义的改革措施：

       2019年6月，湖南省药监局开通湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批；2019年8月，深化审评审批制度改革，出台鼓励医疗器械创新“10项措施”；2020年5月，实施医疗器械注册人制度试点；2020 年11月，对医疗器械延续生产许可开展“承诺即换证”试点；2021年5月，出台《湖南省第一类医疗器械产品备案工作指南（暂行）》；2021年8月，开始推进医疗器械唯一标识系统全域试点……

       经过一系列改革试点，湖南省医疗器械产业监管环境全面提升。目前，湖南省药监局首席审批员直接审批事项增至35项，窗口当场办结事项增至13项；81个审批事项实现全程无纸化审批，平均承诺办理时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺时限缩短90%。

       2018年以来，湖南吸引了来自广东、江苏、浙江等20多个省份约300家医疗器械企业的转移发展，更有迈瑞医疗、上海复星医药、万孚生物、浩欧博、润达等15家上市企业落户湖南。湖南省医疗器械产业更是为全国政策改革带去了方向与经验，产生“鲶鱼效应”。湖南省药监局负责人透露，全国多个省份的药监部门在了解学习湖南的改革经验后，陆续出台加速推进医疗器械审评审批制度改革的相关措施。

       微智医疗器械有限公司是一个集研发、生产、运营于一体的智能视网膜研发中心。落户长沙4年来，公司对湖南省在服务医药企业上所做的努力有着深刻的感受和体会。“企业碰到问题时，湖南省药监局会一追到底，想尽办法去解决，如果省内解决不了，还会协调省外来解决。”公司创始人向振飞表示。


       “发展是最好的监管。”湖南省药监局千方百计激励本地医疗器械产品创新、做大做强。

       该局通过“外延式”合作的手段，最大化政策效能，推动实现了“监管服务”更加有效的拓展和覆盖。2019年5月，湖南省自然科学基金委员会与湖南省药监局联合设立“湖南省科药联合基金”，引导与整合社会资源加大科技创新投入；2021年，湖南省药监局分别与中南大学、湖南大学签署合作协议，加快监管能力提升和产学研深度融合，共同推动湖南生物医药产业高质量发展；湖南省药监局充分发挥省医药产业发展工作联席会议办公室的引领作用，于2021年10月推动出台《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，着重培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。

      目前，长沙、湘潭、常德等地已经形成了一批医疗器械产业园，包括湖南省医疗器械产业园（湘潭经开区）、海凭医疗器械产业园、长沙医药健康产业园、长沙金霞园区等多个产业园区。近四年来，湖南全省医疗器械行业主板上市企业由1家增至5家，除三诺生物外，圣湘生物、埃普特（惠泰医疗）、可孚医疗、爱威科技均为近两年上市。

      截至2021年，湖南省医疗器械产值接近500亿元，位居全国前十，从2018年至今年均复合增长超过七成，同时，湖南年度二类医疗器械注册量已居全国首位。在《湖南省“十四五”药品安全规划》中，医疗器械行业将计划实现千亿产值目标。

      “通常医疗器械从新品注册到产值爆发大约需要四年时间，可以预见，‘十四五’期间，湖南医疗器械产业将迎来高速发展期。”湖南省药品监管局局长黄东红说。

监管为基 千亿产业仍需突破政策“瓶颈”

       “两品一械”安全事关人民群众身体健康和生命安全，在审评审批时效大幅缩短的同时，医疗安全监管不可打折扣。湖南省药监局实行“最严监管”和“最优服务”两手抓，切实发挥好科学监管和政策引导作用。为有效提升医疗器械的审评审批效率，保障审批安全性和严格性，湖南省药监系统将医疗器械专业技术审评人员由7名增加至22名，审批人员由2人增加至5人，医疗器械审评审批力量得到加强，保障医疗器械注册审批“省时不省安全，简化不减严格”。

       但与此同时，伴随着医疗器械产业的飞速发展，湖南省药监部门的注册检查、许可检查、日常监督检查任务成倍增长，现有药品监管力量不足的矛盾也日益突出。

       当前，全国各省市基本都设置了相应的药品检查机构，各地均在紧锣密鼓地进行职业化专业化药品检查员队伍建设的探索与创新。

       分析师认为，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，近年来，各级政府发文，强调要建立职业化专业化检查员队伍，加强药品监管能力建设，完善药品监管检查执法体系。湖南省药品监管改革已为千亿产业打下了坚实基础，但与其他省市药品监管部门的人员配置相比，湖南省现有的药品审核人员编制数量仍然较为紧张，与监管工作实际需要还存在较大差距，药品监管人员配置亟待继续加强。

来源：新华社《高管信息·湖南》