湖南省医疗器械行业协会举办2021年ISO 14971医疗器械风险管理培训

发布日期：2021-07-30 16:12:27 浏览：1710

7月29、30日，湖南省医疗器械行业协会、长沙高新区生物医药产业联盟特邀SGS通标标准技术服务有限公司在长沙市举办“湖南省2021年ISO 14971医疗器械风险管理培训班”，湖南省医疗器械行业协会执行会长何丽红参训并讲话，SGS中国区医疗器械服务部业务拓展经理宋嘉慧到会指导。近70家省内医械生产企业150名代表参加了培训。医械协会副秘书长彭海培主持培训。

何丽红参训并讲话

宋嘉慧到会指导

何会长指出，风险管理是医疗器械质量管理体系的一个不可或缺的要素，2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》着重强调医疗器械全生命周期监管，医疗器械产品注册、备案按要求必须提交产品风险分析资料，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，明确其建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行等义务。所以这次培训对企业来说具有非常重要的指导意义，希望大家专心听课,认真学习,积蓄新的能量！我们协会也将会加大培训力度，每月都要举办各类医疗器械专业培训，计划下半年与湖南省药品检验检测研究院举办检验员培训、管代培训、内审员培训等，也希望各企业代表为我们多提出宝贵意见，让我们共同促进湖南医械产业科学合规发展。

彭海培主持

陆志光老师授课

培训班邀请到SGS医疗器械实验室资深技术经理及工程师主管陆志光老师进行授课辅导。第一天从ISO14971风险管理概念、原理与过程介绍；风险管理技术及方法；欧盟CE等法规对风险管理要求；风险管理与IEC60601等标准的关系和要求等四个方面的内容进行了精彩的授课。第二天针对《如何开展风险管理和准备ISO14971标准中关于风险管理要求的文档》进行了案例分析。学员们纷纷表示，培训内容操作性很强，学得很解渴。参训学员将获得ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训合格证书。

培训现场

严格防疫措施

这次培训是湖南医疗器械行业协会企服中心作为“企业帮手”的一次具体体现，是海凭国际集团七大专业服务的重要内容之一。通过培训,使医械企业熟练掌握常用风险管理的方法和要求，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效管控。整个培训过程，协会严格按照检查健康码、测量体温、签到登记、配备免洗消毒液等防疫措施进行。

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