关于举办医疗器械生物相容性、清洗消毒验证、包装验证知识分享培训班活动的通知

各相关单位：
为了确保我省越来越多的医疗器械企业产品的安全性和有效性，准确掌握产品质量安全，让企业更加了解生物安全和微生物在产品质量保证中的作用，使企业产品质量达到或者超过发达国家同类产品，在对外竞争中优势不断增强。湖南省医疗器械行业协会特邀中检华通威定于2021年4月在长沙举办“医疗器械生物相容性、清洗消毒验证、包装验证知识分享培训班”，现将活动具体通知如下：

一、培训时间及地点
1.签到时间：2021年4月16号13:30-14:00
2.培训时间：2021年4月16号14:00-17:00
3.培训地点：长沙市（待定，培训前三日短信通知）

二、培训人员
医疗器械生产企业相关研发、注册、法规事务负责人、测试工程师、质量工程师、质量经理、QC、QA

三、培训内容
1.ISO10993-1：2018 生物学评价标准解读；
2.生物相容性测试送检单填写及送样要求；
3.可重复使用医疗器械清洗消毒验证和要求；
4.无菌医疗器械包装验证要求。

四、培训师资
李新寅：男，毕业于苏州大学，研究生学历，从事医疗器械生物学检测及评价相关业务十二年。
工作经历：
1.Intertek 苏州安评化学品技术服务有限公司，研究员；
2.苏州大学卫生与环境技术研究所，生物实验室主任；
3.药明康德医疗器械测试中心高级研究员，曾在St.Paul Apptec 医疗器械测试中心进行学习培训；
4.美敦力中国研发中心，生物相容性工程师；
5.中检华通威国际检验（苏州）有限公司，生物实验室经理，技术负责人。

王霄彤：女，毕业于南京中医药大学，研究生学历，中药学专业，从事医疗器械生物学检测及评价相关业务五年。
工作经历：
1.某知名高校 GLP 生物实验室技术主管2年； 
2.中检华通威国际检验（苏州）有限公司，体外实验室主管；
3.迈德赛公告机构特约生物相容、微生物方面审核专家。

五、培训费用
1.培训费：全省医疗器械企业均可报名参加，培训费用为200元/人（含场地费、师资费、资料费）。
2.针对省医械协会理事以上单位有优惠（针对2021年3月31日前入会的单位），收费标准如下：

注：交通、食宿费用自理

六、其他
1.报名方式。请于4月13日前手机扫描二维码提交报名，报名缴费结束后统一短信通知。不接受现场报名，名额 报满即止。（请务必准确填写好单位名称、税号、学员姓名、 职务等）
2.付款方式。请各位学员提前报名缴费。以银行汇款的 形式于4月 13日前支付培训费用，如无特殊情况，不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账 户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。报 到时领取发票。
3.汇款账户：
户名：湖南省医疗器械行业协会
帐号：1901 0186 1910 0038 201
开户行：中国工商银行长沙科技城支行
（付款备注：生物相容性培训费）
4.联系方式：
协会会务组电话：0731-88938700
联系人：郭珏鑫 15074130670（微信同号）
电子邮箱：1149155408@qq.com