《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》制定的依据是什么？
近日，省药监局药审中心就注册方面的5个问题进行了答疑，具体如下：
医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供参考，推动我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》顺利施行。
5月18日下午，湖南省医疗器械行业专题座谈会在海凭国际·长沙高新区医疗器械产业园医疗器械文化馆召开。省政府参事、省商务厅党组原书记、原厅长徐湘平，省药品监督管理局医疗器械处处长谭永安，省政府参事、省社科院产业经济研究所所长尹向东，省政府参事处副处长周毅，省药品监督管理局医疗器械处一级调研员周玩生，省中非经贸研究会执行秘书长刘闻出席会议。湖南省医疗器械行业部分企业及产业配套企业负责人参加会议，会议由宋广征会长主持。
2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
医疗器械生产企业数量三年间翻番近三倍，吸引省外300余家企业转移来湘；二类医疗器械注册品种三年间从1379个增至5561个，累计36个产品通过创新审查。截至2021年底，湖南省医疗器械产品首次注册量以及省、市、县区注册量等多项目均跃居全国第一，产值接近500亿元。
5月13日下午,湖南省医疗器械行业协会和海柔创新联合举办的“医疗器械仓储智能化改革专题沙龙”在海凭长沙高新区园医疗器械文化馆落下帷幕。省内医疗器械企业管理者代表、企业负责人、物流仓储管理人员、运营负责人等近70人参加本次活动。
位于长沙高新区核心位置，谷苑路229号，距湖南省药监局、长沙市政府均为十分钟车程，占地面积121亩，建筑面积27万平米。园区目前共有企业705家，其中，医疗器械研发生产企业227家，经营、服务企业292家，相关配套企业186家。2020年园区产值超过150亿。
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